序号1
| 企业名称 |
抚顺市新抚区博冠义齿有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2025年4月28日-2025年4月28日,2025年5月6日-2025年5月6日 |
| 所在地市 |
抚顺市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在设备管理方面存在未建立检验仪器和设备校准、维护和维修记录的问题；在采购管理方面存在采购记录内容不全、未制定口腔扫描数据接收准则的问题；在质量管理方面存在进货检验记录内容不全、未按着《原材料检验规程》记录“合格证”检查情况的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
