1.问:化妆品安全评估中风险物质识别和评估经常出现的问题有哪些?
答:包括但不限于以下问题:1.未识别出风险物质,如卡波姆等原料未识别出风险物质苯;未对识别出的风险物质进行评估,如仙人掌提取物识别出可能含有风险物质农药残留,但未提供农药残留报告等证明性文件;3.提供的证明材料不符合要求,如提供的矿脂质量规格证明,仅说明清楚其全部的精炼过程,但未说明所获得的物质是否为致癌物;4.未识别出风险物质可能存在超标的风险,如产品中卡波姆添加量0.07%,卡波姆的质量规格文件显示风险物质苯的限量要求为<0.5%,按最大限量计算,苯的含量为3.5mg/kg,存在产品中苯含量超出2mg/kg的风险。
2.问:化妆品安全评估资料如何管理?仅提交安全评估基本结论是否可行?
答:根据《做爱影片
关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)规定,自2024年5月1日起,化妆品安全评估资料实施分类管理。符合条件的普通化妆品可提交安全评估基本结论,安全评估报告由企业存档备查。在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人仍可提交符合《化妆品安全评估技术导则》要求的简化版安全评估报告。根据《化妆品安全评估资料提交指南》(以下简称《指南》),属于第二类化妆品情形二的,在备案人质量管理体系运行良好前提下,可仅提交化妆品安全评估基本结论,安全评估报告存档备查;属于第二类化妆品情形一的,除提交化妆品安全评估基本结论外,还需按《指南》中的具体情形提供相应资料;属于第一类化妆品(如婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品)的,在注册或备案时应提交化妆品安全评估报告。
3.问:企业自行发现的未在《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》中列出的风险物质如何设置管理要求?
答:《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》仅是在现有技术水平和认知下对化妆品中常见的风险物质提出了相应的评估要求。鼓励企业根据原料的来源、组成、生产工艺、包装材料等方面对产品中的风险物质进行全面识别,若发现未在《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》中列出的风险物质,按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展评估,评估结论安全的原料方可使用。